|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ข้อกำหนด ISO 9000 | |
|
ข้อกำหนด ISO 9000
ดร. คชินท์ สายอินทวงศ์
4.ระบบการบริหารคุณภาพ
4.1 ข้อกำหนดทั่วไป
• องค์กรต้องจัดทำระบบคุณภาพ, มีการนำไปปฏิบัติและธำรงรักษาระบบคุณภาพไว้ รวมถึงมีการพัฒนาปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบคุณภาพอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้มีความสอดคล้องตามข้อกำหนดของมาตรฐานฉบับนี้
• องค์กรต้อง :
1. กำหนดกระบวนการที่จำเป็นในระบบบริหารคุณภาพและในการนำระบบคุณภาพไปถือปฏิบัติแบบทั่วทั้งองค์กร
2. กำหนดลำดับและความเชื่อมโยงกันของแต่ละกระบวนการ
3. กำหนดเกณฑ์และวิธีการที่จำเป็นในการสร้างความมั่นใจถึงประสิทธิภาพของการปฏิบัติการและการควบคุมกระบวนการ
4. ทำให้มั่นใจได้ว่ามีทรัพยากรและข้อมูลที่จำเป็นเพียงพอในการสนับสนุนการดำเนินการและการเฝ้าติดตามกระบวนการต่าง ๆ
5. วัด, เฝ้าติดตามและวิเคราะห์กระบวนการต่าง ๆ เหล่านี้ และ
6. นำปฏิบัติการที่จำเป็นมาประยุกต์ใช้เพื่อให้สามารถบรรลุผลลัพธ์ที่วางแผนและเพื่อให้เกิดการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
4.2 ข้อกำหนดระบบเอกสาร
• เอกสารระบบบริหารคุณภาพจะต้องรวมถึง :
1. นโยบายและวัตถุประสงค์คุณภาพที่เป็นลายลักษณ์อักษร
2. คู่มือคุณภาพ
3. ระเบียบปฏิบัติที่เป็นลายลักษณ์อักษรตามที่กำหนดไว้ในมาตรฐานฉบับนี้
4. เอกสารที่กำหนดขึ้นโดยองค์กรเพื่อให้มั่นใจว่าการวางแผน, การดำเนินงานและการควบคุมกระบวนการต่าง ๆ เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ
5. บันทึกตามที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน
• จำนวนและรายละเอียดของระบบเอกสารขึ้นกับขนาดขององค์กร ชนิดของกิจกรรม ความซับซ้อนของกระบวนการ และความสัมพันธ์ของกระบวนการดังกล่าว รวมถึงความสามารถของพนักงาน
• เอกสารคู่มือคุณภาพต้องประกอบด้วย :
1. ขอบข่ายของระบบคุณภาพรวมถึงรายละเอียดการงดเว้นและเหตุผล
2. ระเบียบปฏิบัติที่สร้างขึ้นในระบบคุณภาพ, หรือการอ้างอิงถึงเอกสารเหล่านั้น
3. คำอธิบายถึงความสัมพันธ์ของกระบวนการต่าง ๆ ในระบบคุณภาพ
มาตรฐานกำหนดต้องจัดสร้างระเบียบปฏิบัติเป็นลายลักษณ์อักษร, การควบคุมที่ต้องการควรประกอบด้วย :
1. การอนุมัติความพอเพียงของเอกสารก่อนการแจกจ่าย
2. การทบทวนและการปรับปรุงให้ทันสมัยและการอนุมัติซ้ำ
3. ความมั่นใจในส่วนการบ่งชี้การเปลี่ยนแปลงเอกสาร และสถานการณ์แก้ไขที่เป็นปัจจุบัน
4. ณ. จุดที่ใช้งาน, ต้องมีเอกสารฉบับใช้งานปัจจุบันเตรียมพร้อมไว้
5. ต้องมั่นใจว่าเอกสารมีการบ่งชี้อย่างครบถ้วนและมีความคมชัด
6. มีการบ่งชี้และควบคุมการแจกจ่ายเอกสารจากแหล่งนอกองค์กร
7. เพื่อป้องกันการใช้งานผิดพลาด เอกสารล้าสมัยที่คงไว้ เพื่อจุดประสงค์ต่าง ๆ ควรได้รับ
การบ่งชี้อย่างเหมาะสม
บันทึก ถือเป็นเอกสารชนิดพิเศษที่ต้องได้รับการควบคุมตาม หัวข้อ 4.2.4
บันทึกเป็นแหล่งแสดงหลักฐานของความสอดคล้องและของการดำเนินงานระบบคุณภาพที่มีประสิทธิภาพ บันทึกเหล่านี้ต้องรักษาสภาพให้อ่านได้, สามารถบ่งชี้ได้ชัดเจนและเรียกคืนได้
มาตรฐานกำหนดให้ต้องสร้างระเบียบปฏิบัติเพื่อกำหนดแนวการควบคุมการบ่งชี้, การอ่านได้, การจัดเก็บ, การปกป้อง, การเรียกคืน, การกำหนดอายุการเก็บ และการทำลาย
5. ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร
5.1 ความมุ่งมั่นของฝ่ายบริหาร
• ผู้บริหารระดับสูงสุดต้องแสดงหลักฐานให้เห็นถึงความมุ่งมั่นในการสร้างและการนำระบบบริหารคุณภาพไปประยุกต์ใช้งาน และการปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบอย่างต่อเนื่อง โดย :
a) การสื่อให้บุคลากรในองค์กรเห็นถึงความสำคัญในการบรรลุความต้องการของลูกค้าและข้อกำหนดกฎหมายที่เกี่ยวข้องและมีการบังคับใช้
b) การกำหนดนโยบายคุณภาพ
c) สร้างความมั่นใจว่ามีการกำหนดวัตถุประสงค์คุณภาพ
d) การดำเนินการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
e) การสร้างความมั่นใจว่ามีทรัพยากรที่จำเป็นอย่างเพียงพอ
5.2 การให้ความสำคัญกับลูกค้า
ผู้บริหารระดับสูงต้องสร้างความมั่นใจว่าข้อกำหนดของลูกค้าได้รับการพิจารณาและบรรลุถึงด้วยความมุ่งหวังในการส่งเสริมให้ลูกค้าเกิดความพึงพอใจ
5.3 นโยบายคุณภาพ (Quality policy)
• ผู้บริหารสูงสุดจะต้องสร้างความมั่นใจว่านโยบายคุณภาพ :
1. มีความเหมาะสมกับเจตจำนงค์ขององค์กร
2. รวมความมุ่งมั่นในการที่จะบรรลุข้อกำหนดและการปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบคุณภาพอย่างต่อเนื่อง
3. กำหนดกรองการจัดสร้างและทบทวนวัตถุประสงค์คุณภาพ
4. ได้รับการสื่อสารและทำความเข้าใจภายในองค์กร
5. ได้รับการทบทวนให้มีความเหมาะสมอย่างต่อเนื่อง
5.4 การวางแผน
• ผู้บริหารสูงสุดต้องสร้างความมั่นใจว่ามีการกำหนดวัตถุประสงค์คุณภาพครอบคลุมทุกหน่วยงานและทุกระดับที่เกี่ยวข้องภายในองค์กร รวมถึงหน่วยงานที่จำเป็นต้องปฏิบัติงานเพื่อให้บรรลุข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์
• วัตถุประสงค์ต้องมีความเหมาะ/สอดคล้องกับนโยบายคุณภาพและต้องตรวจวัดได้
5.4.2 การวางแผนระบบคุณภาพ
ผู้บริหารระดับสูงจะต้องทำให้มั่นใจว่า
1. การวางแผนระบบคุณภาพ (QMS) ได้รับการดำเนินการเพื่อบรรลุข้อกำหนดใน 4.1 และวัตถุประสงค์คุณภาพ
2. แผนต่าง ๆ และการเปลี่ยนแปลงต่อระบบคุณภาพที่ถือปฏิบัติจะต้องไม่มีผลกระทบใด ๆ ต่อความมั่นคงของระบบคุณภาพ
5.5 ความรับผิดชอบ อำนาจหน้าที่ และการสื่อสาร
5.5.1 ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่
• ผู้บริหารสูงสุดต้องทำให้แน่ใจว่าความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่จะได้รับการกำหนดและสื่อสารภายในองค์กร
5.5.2 ตัวแทนฝ่ายบริหาร (QMR-Quality management representative)
• ผู้บริหารสูงสุดแต่งตั้งสมาชิกระดับบริหาร 1 ท่านเพื่อดำรงตำแหน่ง ตัวแทนฝ่ายบริหาร
• โดยไม่คำนึงถึงความรับผิดชอบอื่น ๆ ตัวแทนฝ่ายบริหารต้องรับผิดชอบและมีอำนาจในการ :
1. ทำให้มั่นใจว่ากระบวนการต่าง ๆ ที่จำเป็นในระบบคุณภาพได้รับการสร้าง ถือปฏิบัติและธำรงไว้
2. รายงานผู้บริหารสูงสุดถึงผลการปฏิบัติการของระบบคุณภาพและความต้องการในการปรับปรุงต่าง ๆ
3. ทำให้มั่นใจว่าจิตสำนึกในส่วนความต้องการของลูกค้าได้รับการกระตุ้น/ส่งเสริมอย่างทั่วถึงทั้งองค์กร
ผู้บริหารสูงสุดต้องทำให้มั่นใจว่ามีการกำหนด/สร้าง กระบวนการสื่อสารภายในองค์กรที่เหมาะสม
ผู้บริหารสูงสุดต้องทำให้มั่นใจว่าภายในองค์กรมีการสื่อสารถึงเรื่องประสิทธิผลของระบบคุณภาพ
5.6 การทบทวนของฝ่ายบริหาร(Management review)
• ผู้บริหารสูงสุดจะต้องทำการทบทวนระบบคุณภาพตามช่วงเวลาที่กำหนดเพื่อให้เกิดความมั่นใจถึงความเหมาะสม ความพอเพียงและความมีประสิทธิภาพ
• รวมถึงการประเมินโอกาสในการปรับปรุงและความจำเป็นในการเปลี่ยนแปลงระบบคุณภาพ นโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพ
• เก็บรักษาบันทึกการทบทวน
5.6.2 ข้อมูลป้อนเข้าสำหรับการทบทวน
ข้อมูลป้อนเข้าเพื่อการทบทวนควรประกอบด้วยข่าวสารดังนี้ :
1. ผลลัพธ์การตรวจติดตาม
2. สมรรถนะของกระบวนการและความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์
3. ผลย้อนกลับจากลูกค้า
4. สถานะของปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน
5. การเปลี่ยนแปลงซึ่งอาจมีผลกระทบต่อระบบคุณภาพ
6. คำแนะนำในการปรับปรุงพัฒนา
7. การดำเนินการติดตามผลจากการทบทวนของฝ่ายบริหารครั้งก่อน
ผลลัพธ์จากการทบทวนรวมถึงปฏิบัติการและการตัดสินใจที่เกี่ยวเนื่องกับ :
a) การปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบคุณภาพและกระบวนการต่าง ๆ ของระบบ
b) การปรับปรุงผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับความต้องการของลูกค้า
c) ความต้องการด้านทรัพยากร
6. การบริหารทรัพยากร
6.1 การจัดสรรทรัพยากร
• องค์การต้องพิจารณาและจัดสรรทรัพยากรที่จำเป็น เพื่อ :
a) ประยุกต์ใช้ ธำรงระบบและปรับปรุงระบบบริหารจัดการคุณภาพอย่างต่อเนื่อง
b) ส่งเสริมความพึงพอใจของลูกค้า
6.2 ทรัพยากรมนุษย์
• บุคคลากรทั้งหมดผู้ซึ่งการทำงานมีผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ควรเป็นผู้ที่มีความสามารถในรูปของความเหมาะสมด้านการศึกษา, การอบรม, ทักษะและประสบการณ์
6.2.2 ความสามารถ, การปลูกจิตสำนึกและการฝึกอบรม
• องค์กรต้องชี้บ่งความสามารถที่จำเป็นต้องมีของบุคคลากรที่การปฏิบัติงานส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์
• จัดให้มีการฝึกอบรม หรือ เริ่มดำเนินมาตรการอื่นๆ เพื่อบรรลุความต้องการเหล่านี้
• ประเมินประสิทธิภาพของมาตรการเหล่านี้
• สร้างความมั่นใจว่าพนักงานมีความตระหนักถึงบทบาท ความสำคัญและการมีส่วนร่วมในการบรรลุวัตถุประสงค์คุณภาพ
• เก็บรักษาบันทึกด้านการศึกษา ประสบการณ์ การฝึกทักษะของบุคลากร
6.3 โครงสร้างพื้นฐาน(Infra structure)
• องค์กรต้องบ่งชี้ จัดหาและธำรงไว้ซึ่งโครงสร้างพื้นฐานในอันที่จะสร้างผลิตภัณฑ์ที่สามารถบรรลุถึงความสอดคล้องตามข้อกำหนดได้ :
1. สถานที่ทำงาน อาคารสถานที่ และอุปกรณ์ต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง
2. อุปกรณ์สำหรับกระบวนการต่าง ๆ (Hardware และ Software)
3. บริการสนับสนุนต่าง ๆ (เช่น การสื่อสารและการขนส่ง)
6.4 สภาพแวดล้อมในการทำงาน
• องค์กรต้องบ่งชี้และจัดการสภาวะของสิ่งแวดล้อมในการทำงานเพื่อให้สามารถบรรลุความสอดคล้องของข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ได้
7. การจัดทำผลิตภัณฑ์
7.1 การวางแผนการจัดทำผลิตภัณฑ์
• กระบวนการต่าง ๆ ควรได้รับการวางแผนและพัฒนาให้สามารถจัดทำผลิตภัณฑ์ได้ตามความเป็นจริง
• การวางแผนต้องสอดคล้องกับข้อกำหนดอื่น ๆ ใน QMS
• ตามความเหมาะสม ควรมีการกำหนดสิ่งดังต่อไปนี้ :
1. ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และวัตถุประสงค์คุณภาพ
2. ความต้องการในการสร้างกระบวน เอกสารและการจัดสรรทรัพยากรเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์
3. กิจกรรมการทวนสอบ การรับรอง การเฝ้าระวัง การตรวจ และทดสอบจำเพาะของผลิตภัณฑ์และเกณฑ์การยอมรับผลิตภัณฑ์
4. บันทึกเพื่อใช้เป็นหลักฐานยืนยันกระบวนการจัดทำผลิตภัณฑ์และผลผลิตที่ได้บรรลุถึงข้อกำหนด
• ผลลัพธ์ของการวางแผนควรกำหนดให้อยู่ในรูปแบบที่เหมาะสมกับวิธีการดำเนินงานขององค์กร
7.2 กระบวนการที่เกี่ยวข้องกับลูกค้า
7.2.1 การพิจารณาข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์
• องค์กรต้องกำหนด
1. ข้อกำหนดที่ระบุโดยลูกค้า รวมทั้งข้อกำหนดเกี่ยวดับการขนส่งและข้อกำหนดหลังการ ส่งมอบ
2. ข้อกำหนดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ระบุโดยลูกค้าแต่มีความจำเป็นสำหรับการใช้งานที่กำหนดไว้หรือตั้งในให้มีซึ่งเป็นที่รับทราบ
3. ข้อกำหนดทางกฎหมายและข้อบังคับต่าง ๆ ที่เกี่ยวเนื่องกับผลิตภัณฑ์
4. ข้อกำหนดที่พิจารณาเพิ่มเติมโดยองค์กร
7.2.2 การทบทวนข้อกำหนดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์
• การทบทวนต้องกระทำก่อนที่จะตกลงเพื่อให้มั่นใจว่า
1. มีการระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์
2. ข้อแตกต่างในคำสั่งซื้อหรือสัญญาซึ่งแตกต่างจากที่กำหนดไว้ในครั้งก่อนได้รับการแก้ไข
3. องค์กรมีความสามารถในการที่จะบรรลุข้อกำหนดที่ได้ระบุไว้
• ต้องจัดเก็บบันทึกผลและมาตรการที่เกิดขึ้นจากการทบทวน
• ถ้าลูกค้ามิได้จัดทำข้อกำหนดที่เป็นลายลักษณ์อักษรให้ องค์กรก่อนต้องยืนยันข้อกำหนดเหล่านี้ก่อนที่จะยอมรับ
• กรณีเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ ต้องมีการเปลี่ยนแปลงเอกสารที่เกี่ยวข้องและแจ้งไปยังผู้เกี่ยวข้องทราบ
7.2.3 การสื่อสารกับลูกค้า
• องค์การต้องพิจารณาและประยุกต์ใช้แนวทางการสื่อสารที่มีประสิทธิภาพที่เกี่ยวข้องกับ
1. ข่าวสารเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์
2. การจัดการสัญญา คำสอบถามหรือคำสั่งซื้อรวมถึงการแก้ไข
3. ข้อมูลป้อนกลับของลูกค้าและคำร้องเรียน
7.3 การออกแบบและการพัฒนา
7.3.1 การวางแผนการออกแบบและการพัฒนา
• องค์กรต้องวางแผนและควบคุมการออกแบบผลิตภัณฑ์
• ระหว่างขั้นตอนการวางแผนองค์กรควรพิจารณา
1. ขั้นตอนการออกแบบและพัฒนา
2. ทบทวน(Review) ทวนสอบ(Verify) และรับรองผล(Validation)ในแต่ละ ขั้นตอนอย่างเหมาะสม
3. กำหนดความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ในการออกแบบและพัฒนา
• องค์กรต้องบริหารจัดการการเชื่อมต่อระหว่างกลุ่มต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบและพัฒนาเพื่อให้แน่ใจถึงประสิทธิภาพในการสื่อสารและความชัดเจนในอำนาจหน้าที่ที่มอบหมาย
• ผลลัพธ์ของการวางแผนต้องได้รับการปรับปรุงให้เป็นปัจจุบันตามความเหมาะสม
7.3.2 ข้อมูลป้อนเข้าในการออกแบบและพัฒนา
• ข้อมูลป้อนเข้าที่เกี่ยวกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ต้องรวมถึง
1. ข้อกำหนดด้านการปฏิบัติงานและหน้าที่
2. ข้อกำหนดของกฎหมายและระเบียบข้อบังคับต่าง ๆ
3. ข้อมูลจากการออกแบบที่ผ่านมา (ในกรณีที่ทำได้)
4. ข้อกำหนดที่จำเป็นอื่น ๆ
• บันทึกต้องได้รับการจัดเก็บ
• ข้อกำหนดต่าง ๆ จะต้องได้รับการทบทวนว่ามีความเพียงพอโดยข้อกำหนดที่ไม่สมบูรณ์หรือกำกวมต้องได้รับการพิจาณาแก้ไข
7.3.3 ผลลัพธ์การออกแบบและการพัฒนา
• ผลที่ได้ต้องจัดทำเป็นลายลักษณ์อักษรในรูปแบบที่เหมาะสมสำหรับการทวนสอบกับปัจจัยนำเข้าในการออกแบบ
• ก่อนการนำไปใช้งาน ผลลัพธ์ต้องได้รับการอนุมัติ
• ผลลัพธ์เหล่านี้ต้อง :
1. ครบถ้วนตามข้อกำหนดป้อนเข้า
2. ให้ข้อมูลที่เหมาะสมสำหรับการจัดซื้อ การผลิต และการดำเนินการบริการ
3. มีการอ้างอิงเกณฑ์ในการยอมรับผลิตภัณฑ์
4. กำหนดคุณลักษณะด้านความปลอดภัยและการใช้งานที่เหมาะสมของผลิตภัณฑ์
7.3.4 การทบทวนการออกแบบและพัฒนา
• ณ ขั้นตอนที่เหมาะสม องค์กรต้องทบทวนการออกแบบและพัฒนาตามแผนที่วางไว้(7.3.1)
1. เพื่อประเมินความสามารถในการบรรลุข้อกำหนด
2. บ่งชี้ปัญหาและเสนอแนะมาตรการที่จำเป็น
• ตัวแทนที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบต้องเข้าร่วมในการทบทวน
• บันทึกผลการทบทวนและมาตรการจำเป็นที่ลงมือ
7.3.5 การทวนสอบการออกแบบและการพัฒนา
• องค์กรต้องทวนสอบผลลัพธ์ทั้งหลาย (ตามข้อ 7.3.1) เพื่อให้แน่ใจถึงการบรรลุตามข้อกำหนดในการออกแบบหรือข้อกำหนดป้อนเข้า
• ผลลัพธ์และมาตรการจัดการที่จำเป็นต้องได้รับการบันทึกไว้
7.3.6 การรับรองการออกแบบและการพัฒนา
• ต้องมีการดำเนินการการรับรองการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ตามแผนที่วางไว้เพื่อยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ที่ได้จากการออกแบบสอดคล้องตามข้อกำหนดที่ระบุหรือการใช้งาน/การประยุกต์ใช้ที่ตั้งใจไว้(เมื่อเป็นที่ทราบกัน)
• ณ จุดที่สามารถประยุกต์ใช้ได้ การรับรองต้องทำให้เสร็จสมบูรณ์ก่อนที่จะมีการจัดส่งผลิตภัณฑ์หรือนำผลิตภัณฑ์ไปใช้งาน
• ผลลัพธ์ของการรับรองและมาตรการจำเป็นดำเนินการต้องมีการบันทึกไว้
7.3.7 การควบคุมการเปลี่ยนแปลงการออกแบบและการพัฒนา
• การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและการพัฒนาต้องมีการระบุและบันทึก
• การทบทวนควรรวมถึงการประเมินผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงต่อองค์ประกอบและผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบไปแล้ว
• การเปลี่ยนแปลงต้องได้รับการทบทวน ทวนสอบ และรับรองตามความเหมาะสมและอนุมัติก่อนมีการนำไปใช้
• ผลลัพธ์ของการทบทวนการเปลี่ยนแปลงและมาตรการที่จำเป็นต้องจัดทำไว้เป็นเอกสาร
7.4 การจัดซื้อ
• องค์กรต้องแน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อมามีความสอดคล้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์
• ชนิดและขอบข่ายของการควบคุมการประยุกต์ใช้ขึ้นกับผลกระทบของสิ่งที่จัดซื้อต่อผลิตภัณฑ์สุดท้ายหรือการจัดทำผลิตภัณฑ์ในลำดับต่อมา
• ต้องคัดเลือกและประเมินผู้ขายตามความสามารถในการบรรลุถึงข้อกำหนดขององค์กร
• เกณฑ์สำหรับการเลือก การประเมินและการทวนสอบซ้ำ ต้องถูกกำหนดขึ้น
• ต้องมีการบันทึกผลของการประเมินและมาตรการจำเป็นที่ดำเนินการ
• เอกสารในการจัดซ้อต้องประกอบด้วยข้อมูลที่อธิบายถึงผลิตภัณฑ์ที่จะจัดซื้อ
• ตามความเหมาะสม ข้อมูลได้แก่ :
1. ข้อกำหนดสำหรับการอนุมัติผลิตภัณฑ์ ระเบียบปฏิบัติกระบวนการ และอุปกรณ์
2. ข้อกำหนดสำหรับบุคลากรที่ผ่านการรับรอง
3. ข้อกำหนดระบบบริหารคุณภาพ
• ต้องมั่นใจว่าข้อกำหนดการจัดซื้อมีความเพียงพอก่อนการสื่อสารกับผู้ส่งมอบ
7.4.3 การทวนสอบผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อ
• ต้องจัดสร้างและประยุกต์ใช้กิจกรรมการตรวจสอบหรือกิจกรรมอื่น ๆ เพื่อให้เกิดความมั่นใจถึงความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อ
• สำหรับการทวนสอบของลูกค้า ณ แหล่งผลิต แนวการทวนสอบที่จัดเตรียมและวิธีการปล่อยผลิตภัณฑ์ต้องกำหนดไว้ในข้อมูลการจัดซื้อ
7.5 การดำเนินการผลิตและการให้บริการ
7.5.1 การควบคุมการผลิตและการจัดสรรการบริการ
• องค์กรต้องวางแผนและดำเนินการผลิต & จัดเตรียมการบริการภายใต้สภาวะการควบคุม
• ตามการประยุกต์ใช้ :
1. การมีข้อมูลที่เพียงพอที่จะระบุคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์
2. มีขั้นตอนการทำงาน เมื่อมีความจำเป็น
3. การใช้อุปกรณ์ที่เหมาะสม
4. การมีและการใช้เครื่องมือในการวัดและเฝ้าติดตาม
5. การประยุกต์ใช้กิจกรรมการตรวจวัดและเฝ้าระวัง
6. การประยุกต์ใช้กิจกรรมการปล่อย การส่งมอบและกิจกรรมหลังการส่งมอบ
7.5.2 การรับรองกระบวนการเพื่อการผลิตและการจัดสรรการบริการ
• การรับรองกระบวนการผลิตและการให้บริการซึ่งผลลัพธ์ของการดำเนินงานในขั้นตอนดังกล่าวไม่สามารถที่จะถูกทวนสอบโดยการตรวจวัดหรือการเฝ้าระวังในลำดับต่อมาได้
• รวมถึงกระบวนการใด ๆ ซึ่งความบกพร่องจะแสดงออกหลังการใช้งานหรือการให้บริการเท่านั้น
• การรับรองต้องสามารถแสดงให้เห็นถึงการบรรลุผลตามที่วางแผนไว้ได้
• ณ พื้นที่ที่สามารถประยุกต์ใช้งาน ควร :
1. กำหนดเกณฑ์การทบทวนและกระบวนการอนุมัติ
2. คุณสมบัติของบุคลากรและการอนุมัติกระบวนการ
3. ใช้ระเบียบปฏิบัติและวิธีการที่เฉพาะ
4. จัดเก็บบันทึก
5. ทวนสอบซ้ำ
7.5.3 การบ่งชี้และการสอบกลับ
• องค์กรต้องบ่งชี้ผลิตภัณฑ์ด้วยวิธีการที่เหมาะสมตลอดกระบวนการจัดทำผลิตภัณฑ์ ตามความเหมาะสม
• การบ่งชี้สถานะของผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องตามข้อกำหนดการตรวจวัดและเฝ้าระวัง
• องค์กรต้องควบคุมและบันทึกการบ่งชี้ผลิตภัณฑ์ที่เป็นเอกลักษณ์เฉพาะ ณ จุดที่กำหนดให้ต้องมีการสอบกลับ
• องค์กรต้องดูแลทรัพย์สินของลูกค้าในระหว่างที่อยู่ภายใต้การควบคุมขององค์กรหรืออยู่ในระหว่างการใช้งานโดยองค์กร
• ต้องมีการดำเนินการชี้บ่ง ทวนสอบ ป้องกัน และปกป้องรักษาทรัพย์สินของลูกค้า
• ต้องมีการรายงานการสูญหาย การเสียหาย หรือความไม่เหมาะสมกับการใช้งานต่อลูกค้าและมีการเก็บรักษาบันทึก
• รวมถึงทรัพย์สินทางปัญญา
7.5.5 การถนอมรักษาผลิตภัณฑ์
• องค์กรต้องกำหนดและประยุกต์ใช้กระบวนการเคลื่อนย้าย การบรรจุ การจัดเก็บ การถนอมรักษาและการส่งมอบผลิตภัณฑ์
• ป้องกันการเสื่อมสภาพ การเสียหาย และการใช้ผิดประเภท เพื่อให้เกิดความมั่นใจถึงความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ในระหว่างการดำเนินการภายในและการส่งมอบไปยังจุดหมายที่ตั้งใจ
• การประยุกต์ใช้งานครอบคลุมถึงการควบคุมชิ้นส่วนของผลิตภัณฑ์
7.6 การควบคุมเครื่องมือวัดและเฝ้าระวัง(Calibration)
• พิจารณาการใช้เครื่องมือตรวจวัดและเฝ้าระวัง
• พิจารณาอุปกรณ์ที่ต้องการเพื่อใช้เป็นหลักฐานความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์
• แน่ใจว่าเครื่องมือตรวจวัดและเฝ้าระวังถูกใช้ในลักษณะที่เหมาะสมกับข้อกำหนด
• เครื่องมือตรวจวัดจะต้อง :
1. ได้รับการสอบเทียบหรือทวนสอบกับมาตรฐานที่สามารถสอบกลับไปยังมาตรฐาน
ระดับชาติหรือระดับนานาชาติ ก่อนการใช้งานหรือใช้ช่วงระยะเวลาที่กำหนด หรือ บันทึกพื้นฐานการใช้งานถ้ายังไม่สามารถจัดหามาตรฐานดังกล่าวได้
2. ปรับแต่ง และปรับแต่งซ้ำ
3. บ่งชี้สถานการณ์สอบเทียบ
4. ปกป้องจากการปรับแต่งโดยพลการ
5. ป้องกันความเสียหาย การเสื่อมสภาพ ระหว่างการเคลื่อนย้าย การบำรุงรักษาและการจัดเก็บ
• เมื่อพบว่าเครื่องมือมีความไม่สอดคล้อง ผลลัพธ์ที่ผ่านมาต้องถูกนำมาตรวจประเมินความน่าเชื่อถือและบันทึกผล
• ดำเนินมาตรการที่เหมาะสมกับเครื่องมือและผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบ
• ยืนยันความสามารถของซอฟต์แวร์ที่จะใช้กับเครื่องมือตรวจวัด & เฝ้าระวังก่อนการเริ่มใช้งานครั้งแรกใช้งานครั้งแรกและยืนยันซ้ำตามความจำเป็น
8. การวัด การวิเคราะห์ผล และการปรับปรุง
8.1 ทั่วไป
• องค์กรต้องวางแผนและประยุกต์ใช้กระบวนการตรวจวัดและเฝ้าระวัง การวิเคราะห์และการปรับปรุงเพื่อ
1. แสดงถึงความสอดคล้อง ของผลิตภัณฑ์
2. ทำให้มั่นใจถึงความสอดคล้องของระบบคุณภาพ
3. ปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบคุณภาพอย่างต่อเนื่อง
• การกำหนดวิธีการที่สามารถประยุกต์ใช้งานได้ ซึ่งรวมถึงการใช้เทคนิคทางสถิติ
8.2 การวัดและเฝ้าระวัง
8.2.1 ความพึงพอใจของลูกค้า
• กำหนดวิธีการได้รับและใช้ข้อมูลข่าวสารความคาดหวังของลูกค้า
• เฝ้าระวังข้อมูลเหล่านี้เพื่อใช้เป็นวิถีในการวัดผลการดำเนินการของระบบคุณภาพ
• ต้องดำเนินการตรวจติดตามในช่วงเวลาที่วางแผน
• วัตถุประสงค์เพื่อประเมินว่าระบบคุณภาพยังคง
1. ความสอดคล้องกับส่วนที่กำหนดในแผนและข้อกำหนดใน ISO 9001
2. มีการประยุกต์ใช้และธำรงไว้อย่างมีประสิทธิภาพ
• วางแผนโปรแกรมการตรวจติดตามโดยพิจารณาถึงความสำคัญและสถานะของกระบวนการและพื้นที่ที่จะตรวจสอบและผลลัพธ์ของการตรวจครั้งที่แล้ว
• ต้องกำหนดเกณฑ์การตรวจติดตาม ขอบข่าย ความถี่และวิธีการ
• ผู้ตรวจต้องไม่ตรวจสอบพื้นที่ของตนเอง และต้องมั่นใจว่ากระบวนการตรวจดำเนินการไปอย่างไม่ลำเอียงและจริงจัง
• มีระเบียบปฏิบัติที่เป็นลายลักษณ์อักษรเพื่อกำหนดความรับผิดชอบและข้อกำหนดในการวางแผน ดำเนินการ รายงานผลการตรวจ และเก็บรักษาบันทึก
• ผู้บริหารที่รับผิดชอบต้องกำหนดปฏิบัติการเพื่อกำจัดความบกพร่องที่ตรวจพบและสาเหตุอย่างไม่ชักช้า
• ระหว่างกิจกรรมการติดตามผลเพื่อทวนสอบกิจกรรมที่ดำเนินการ ต้องมีการบันทึกผลลัพธ์การทวนสอบดังกล่าว
8.2.3 การวัดและเฝ้าติดตามกระบวนการ
• ประยุกต์ใช้วิธีการที่เหมาะสมในการเฝ้าระวัง, เมื่อสามารถใช้ได้ การตรวจวัดกระบวนการของระบบคุณภาพ เพื่อแสดงความสามารถในการบรรลุผลลัพธ์ที่วางแผนไว้
• ต้องดำเนินการมาตรการแก้ไขและป้องกันเมื่อพบว่าผลที่ได้รับไม่ตรงตามแผน
8.2.4 การวัดและเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์
• การวัดและเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์เพื่อทวนสอบการบรรลุข้อกำหนดที่ขั้นตอนต่างๆ ตามความเหมาะสม ตามข้อ 7.1
• ต้องธำรงหลักฐานที่แสดงถึงความสอดคล้องตามเกณฑ์การยอมรับ
• ต้องบันทึกผลการปล่อยผลิตภัณฑ์โดยผู้มีอำนาจ
• ต้องไม่ปล่อยสินค้าและส่งมอบงานบริการจนกว่า สามารถดำเนินการได้ครบถ้วนตามแผนที่กำหนด เว้นแต่จะได้รับการอนุมัติจากผู้มีอำนาจที่เกี่ยวข้องหรือลูกค้า
8.3 การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้อง
• ต้องมีระเบียบปฏิบัติที่เป็นลายลักษณ์อักษรเพื่อกำหนดความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ในการบ่งชี้และควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้องจากการใช้หรือส่งมอบโดยไม่ตั้งใจ
• ต้องแน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้องต้องถูกบ่งชี้และป้องกันจากการนำไปใช้หรือส่งมอบโดยไม่ตั้งใจ
• การจัดการกับผลิตภัณฑ์ไม่สอดคล้องสามารถดำเนินการได้ 3 ทาง
1. การกำจัดความไม่สอดคล้องที่ตรวจพบ
2. อนุญาตให้ใช้งาน, ปล่อยหรือยอมรับภายใต้สภาวะยกเว้นโดยผู้มีอำนาจที่เกี่ยวข้อง และโดยลูกค้าเมื่อมีการประยุกต์ใช้
3. แยกออกจากแหล่ง หรือ การใช้งานที่กำหนด
• เก็บรักษาบันทึกที่แสดงรายละเอียดธรรมชาติของความไม่สอดคล้องและมาตรการที่ดำเนินการไปรวมถึงสภาวะยกเว้นใดๆ ที่ได้รับ
• ทวนสอบซ้ำดูความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการแก้ไข
• จัดการอย่างเหมาะสมตามผลที่จะเกิดขึ้นหรือคาดว่าจะเกิดขึ้น เมื่อตรวจพบผลิตภัณฑ์ไม่สอดคล้องหลังการใช้งานหรือส่งมอบ
8.4 การวิเคราะห์ข้อมูล
• ต้อง พิจารณา รวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลเพื่อแสดงถึงความมีประสิทธิภาพและความเหมาะสมของระบบการบริหารคุณภาพและ เพื่อประเมินการปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบคุณภาพอย่างต่อเนื่อง
• ข้อมูลที่เก็บควรรวมถึงผลลัพธ์ของการตรวจวัดและเฝ้าระวังและข่าวสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับ
1. ความพึงพอใจของลูกค้า
2. ความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์
3. คุณลักษณะและแนวโน้มของกระบวนการและผลิตภัณฑ์และโอกาสในการใช้ปฏิบัติการป้องกัน
4. ผู้ส่งมอบ
8.5 การปรับปรุง
8.5.1 การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง (Continuous improvement)
• องค์กรต้องใช้นโยบายคุณภาพ, วัตถุประสงค์คุณภาพ, ผลลัพธ์ของการตรวจติดตาม, การวิเคราะห์ข้อมูล, ปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน และการทบทวนของฝ่ายบริหารเพื่อการปรับปรุงระบบคุณภาพอย่างต่อเนื่อง
8.5.2 ปฏิบัติการแก้ไข (Corrective action)
• ระเบียบปฏิบัติที่เป็นลายลักษณ์อักษรเพื่อระบุข้อกำหนดสำหรับการ :
1. ทบทวนความไม่สอดคล้อง
2. การสืบสวนสาเหตุของความไม่สอดคล้อง
3. การประเมินมาตรการเพื่อป้องกันความไม่สอดคล้องมิให้เกิดซ้ำ
4. พิจารณาและลงมือปฏิบัติการที่จำเป็น
5. บันทึกผลของปฏิบัติที่ได้กระทำไป
6. การทบทวนปฏิบัติการแก้ไข
• ปฏิบัติการแก้ไขที่ดำเนินการต้องเหมาะสมกับผลกระทบของความไม่สอดคล้องที่เผชิญเพื่อป้องกันการเกิดซ้ำ
8.5.3 การปฏิบัติการป้องกัน (Preventive action)
• กำหนดให้ต้องมีระเบียบปฏิบัติเป็นลายลักษณ์อักษรเพื่อ :
1. พิจารณาหาสาเหตุของแนวโน้มความไม่สอดคล้อง
2. ประเมินความต้องการเพื่อดำเนินการป้องกันการเกิดความไม่สอดคล้อง
3. กำหนดให้ต้องมีการถือปฏิบัติตามมาตรการ
4. บันทึกผลลัพธ์ของปฏิบัติการที่ลงมือ
5. ทบทวนมาตรการป้องกัน
|
|
|
|
|
|
|
